Integracje / RPL i komunikaty GIF
Integracja AI z RPL i komunikaty GIF
Podłączamy dane z Rejestru Produktów Leczniczych URPL, komunikaty GIF o wstrzymaniu i wycofaniu serii oraz Rejestr Wyrobów Medycznych. Asystent porównuje wpisy z portfelem firmy, alarmuje o wycofaniach do minut od publikacji i przygotowuje miesięczne zestawienia zmian dla działu compliance.
Rozmowa trwa 15 minut. Dzwonimy my, nic nie trzeba instalować.
Po rozmowie dwa tygodnie za darmo. Jeśli uznamy, że u Was to ma sens, uruchamiamy Wam własną platformę podłączoną pod RPL i komunikaty GIF. Bez umowy i bez karty.
Czym jest RPL i komunikaty GIF
Rejestr Produktów Leczniczych prowadzi URPL i zawiera dla każdego produktu dane o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu: numer, podmiot odpowiedzialny, status, typ procedury rejestracyjnej i datę ważności. GIF publikuje na gif.gov.pl komunikaty o wstrzymaniu obrotu serią i nakazach wycofania. Z tych samych publicznych źródeł korzystają hurtownie farmaceutyczne, sieci aptek, importerzy równolegli i dystrybutorzy wyrobów medycznych.
W codziennej pracy asystent monitoruje rejestry.urpl.gov.pl i gif.gov.pl, pobiera eksportowany plik RPL i porównuje wyniki z portfelem firmy przechowywanym w jej systemie magazynowym. Obejmuje cztery obszary: pozwolenia i statusy RPL, komunikaty GIF o seriach, zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz dane z Rejestru Wyrobów Medycznych i EUDAMED. Aktualna kopia danych z rejestrów trafia na serwer firmy.
Co podłączamy w RPL i komunikaty GIF
- Rejestr Produktów Leczniczych: statusy pozwoleń, podmiot odpowiedzialny i daty ważności
- Komunikaty GIF: decyzje o wstrzymaniu obrotu serią i wymagane dyspozycje
- Charakterystyka Produktu Leczniczego: zmiany sekcji ChPL po każdej aktualizacji
- Rejestr Wyrobów Medycznych i EUDAMED: klasy wyrobów, certyfikaty i daty ważności
- ZSMOPL: stany serii z wielu lokalizacji do zgłoszenia kwarantanny
Zakres ustalamy pod Was. Zaczynamy od odczytu danych, a zapis i akcje włączamy dopiero wtedy, gdy sami tego chcecie.
O co pytają w praktyce
Pytania zadaje się po polsku, jak koledze z pracy.
„Czy pozwolenie na Amoksan 500 mg kapsułki jest nadal ważne?"
„Czy mamy w magazynie serię objętą komunikatem GIF z tego tygodnia?"
„Które produkty z naszego portfela mają pozwolenie wygasające w ciągu 6 miesięcy?"
„Co zmieniło się w rejestrze dla naszej grupy terapeutycznej przez ostatni miesiąc?"
Co dokładnie podłączamy w RPL i komunikaty GIF
Obszar po obszarze: jakie dane czytamy i co asystent z nich robi. To lista z realnego wdrożenia, nie katalog możliwości.
CzytamyNumer pozwolenia, podmiot odpowiedzialny (MAH), status wpisu, typ procedury (CP/MRP/DCP) i data ważności pozwolenia
AsystentWykrywa zbliżające się wygaśnięcia pozwoleń, zmiany MAH po cesji lub przejęciu i nowe wpisy dla obserwowanych substancji czynnych
CzytamyTyp decyzji (wstrzymanie/wycofanie), numer serii, wytwórca, data ważności serii, powód decyzji i dyspozycja dla dystrybutorów
AsystentPorównuje numer serii z bazą magazynową i wysyła alert z lokalizacją, ilością i treścią dyspozycji, gdy seria jest na stanie firmy
CzytamyZaktualizowane sekcje ChPL: wskazania (4.1), przeciwwskazania (4.3), działania niepożądane (4.8), numer wersji dokumentu
AsystentInformuje dział regulacyjny o zmienionych sekcjach po każdej aktualizacji, bez ręcznego porównywania kolejnych wersji dokumentu
CzytamyNumer rejestracyjny wyrobu, klasa (I, IIa, IIb, III), certyfikat, data jego ważności i status aktywności wpisu w URPL
AsystentAlarmuje przed wygaśnięciem certyfikatu i wykrywa action notice producenta, zanim zakupowiec dowie się o problemie od klienta
CzytamyDane europejskie: producent, autoryzowany przedstawiciel, certyfikat notyfikowanej jednostki i jego aktualny status
AsystentUzupełnia dane krajowego rejestru o status certyfikatu w europejskiej bazie i wskazuje rozbieżności między wpisami krajowymi a europejskimi
CzytamyStany magazynowe serii z wielu lokalizacji przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
AsystentZbiera dane ze wszystkich lokalizacji i przygotowuje zestawienie do zgłoszenia kwarantanny, zamiast ręcznego łączenia stanów z magazynów
CzytamyNowe rejestracje, wykreślenia i zmiany dla obserwowanych substancji czynnych i grup terapeutycznych w rejestrze URPL
AsystentInformuje dział regulacyjny i marketingowy o nowych generykach, nowych mocach i rozszerzeniach wskazań konkurencji niezwłocznie po pojawieniu się wpisu
Co się zmienia
Firma dowiaduje się o wycofaniu serii w minutach od publikacji komunikatu GIF, bez ręcznego sprawdzania stron URPL i gif.gov.pl, nawet w weekend.
Asystent stoi na Waszym serwerze i łączy się z RPL i komunikaty GIF na Waszych uprawnieniach. Dane nie wychodzą do zewnętrznych usług, a każdy odczyt i każda akcja zostawiają ślad w logu. Zakres uprawnień ustalacie Wy, więc asystent widzi dokładnie tyle, ile ma widzieć.
Nie wymieniamy Wam programu i nie zmuszamy nikogo do zmiany nawyków. RPL i komunikaty GIF zostaje tam, gdzie jest, razem z historią danych i przyzwyczajeniami zespołu.
Jak łączymy się z RPL i komunikaty GIF
Asystent pobiera eksportowany plik RPL z rejestry.urpl.gov.pl i monitoruje stronę gif.gov.pl w trybie wyłącznie odczytu. Bazę EUDAMED odpytuje analogicznie. Połączenie z systemem magazynowym firmy, takim jak KS-HDS lub KS-AOW od Kamsoft, mPharma czy ServiPak, odbywa się przez bazę danych lub cykliczny eksport. Z tych źródeł asystent tylko czyta stany i numery serii, niczego nie zmienia.
Asystent działa na serwerze firmy. Dane z rejestrów trafiają wyłącznie do środowiska klienta i nie są wysyłane na zewnątrz. Żadna blokada serii, kwarantanna ani zmiana w systemie magazynowym nie następuje bez decyzji i potwierdzenia przez wyznaczoną osobę. Alert dostarcza komplet informacji do szybkiego działania, ale akcję wykonuje człowiek.
Czego potrzebujemy od Was
- Dostęp do bazy danych Waszego systemu magazynowego lub cykliczny eksport stanów z numerami serii
- Wasza lista produktów z numerami pozwoleń RPL albo kodami EAN do dopasowania wpisów w rejestrze
- Wyznaczona osoba po Waszej stronie: farmaceuta zarządzający, kierownik magazynu lub specjalista ds. rejestracji
- Serwer albo środowisko Waszej firmy do cyklicznego uruchamiania asystenta i wysyłania alertów
- Zgoda na pobieranie danych z publicznych stron URPL i GIF zgodnie z regulaminami tych serwisów
Gdzie to działa najlepiej
Kierownik magazynu
W piątek o 17:30 GIF publikuje komunikat o wstrzymaniu obrotu serią antybiotyku. Osoba z działu regulacyjnego skończyła pracę, a w magazynie leży kilkadziesiąt opakowań tej serii zarezerwowanych na dostawę do szpitala w poniedziałek rano.
Z asystentem: Asystent wykrywa komunikat w minutach, sprawdza stany i wysyła alert z nazwą serii, lokalizacją w magazynie, ilością i treścią dyspozycji GIF. Kierownik reaguje tego samego wieczoru, bez czekania na poniedziałek.
Specjalista ds. rejestracji
Handlowiec pyta, kiedy wygasa pozwolenie na konkretny produkt i czy pojawił się w Polsce nowy generyk tej substancji czynnej od początku roku. Pytanie ląduje u specjalisty, który musiałby ręcznie szukać każdego wpisu na stronie URPL.
Z asystentem: Asystent odpowiada w kilka sekund: status pozwolenia, data ważności i lista nowych wpisów dla tej substancji od początku roku. Specjalista przesyła odpowiedź bez logowania na rejestry.urpl.gov.pl.
Compliance officer
Na początku miesiąca compliance officer przygotowuje zestawienie zmian w portfelu za ostatnie 30 dni. Do tej pory oznaczało to kilka otwartych kart przeglądarki i arkusz Excela odtwarzany z pamięci lub prowadzony na bieżąco.
Z asystentem: Asystent generuje zestawienie: zaktualizowane sekcje ChPL, komunikaty GIF dotyczące portfela, zmiany MAH i zbliżające się wygaśnięcia. Compliance officer weryfikuje gotową listę zamiast szukać od zera.
Jak to uruchamiamy
- Rozmowa 15 minut. Mówicie, na czym pracujecie i co Was korkuje. Mówimy, czy da się to spiąć.
- Podłączenie i pierwsze pytania. Zaczynamy od odczytu, na Waszym serwerze, w zakresie który zatwierdzacie.
- Rozszerzanie. Dokładamy kolejne moduły i akcje, gdy zespół już ufa temu, co dostaje.
Koszt: od 3 000 zł miesięcznie. W tym wdrożenie, integracja, szkolenie zespołu i opieka. Widełki na Wasz przypadek podajemy na tej pierwszej rozmowie, bez ofert na dwadzieścia stron.
Chcecie najpierw poczytać konkrety: jakie moduły ruszamy, jakie dane bierzemy i czego potrzebujemy po Waszej stronie?
Cały opis integracji z RPL i komunikaty GIF →Czego asystent nie robi
Żebyście wiedzieli, gdzie kończy się jego rola, zanim zaczniecie.
- Nie blokuje ani nie kwarantannuje serii automatycznie. Każda zmiana w systemie magazynowym wymaga decyzji i potwierdzenia przez człowieka.
- Nie zastępuje farmaceuty zarządzającego ani specjalisty ds. rejestracji przy ocenie skutków prawnych decyzji GIF.
- Nie przygotowuje gotowych zgłoszeń do URPL ani dokumentów dla regulatora. Dostarcza materiał roboczy do weryfikacji przez dział regulacyjny.
- Nie monitoruje systemów zewnętrznych, do których firma nie ma dostępu lub które nie udostępniają danych w formie pliku albo strony publicznej.
Pytania o integrację z RPL i komunikaty GIF
Jak długo trwa wdrożenie i od kiedy zaczną docierać alerty?
Monitorowanie komunikatów GIF i pobieranie pliku RPL można uruchomić w kilka dni od dostarczenia listy portfela. Połączenie z systemem magazynowym i konfiguracja alertów z lokalizacją serii wymagają dostępu do bazy danych i testów na realnych danych, co zajmuje zwykle od tygodnia do dwóch.
Co się dzieje, gdy URPL albo GIF zmieni format pliku lub strony?
Automatyczne monitorowanie opiera się na konkretnej strukturze pliku RPL i strony gif.gov.pl. Gdy format się zmieni, asystent wymaga aktualizacji. Integrację monitorujemy po wdrożeniu i reagujemy na zmiany: firma nie traci alertów bez ostrzeżenia, bo system powiadamia o problemie z pobraniem danych.
Czy asystent może obsługiwać kilka oddziałów lub magazynów jednocześnie?
Tak, to jeden z głównych przypadków użycia. Asystent przeszukuje stany we wszystkich lokalizacjach naraz i wskazuje, w których jest wycofana seria, a w których jej nie ma. Dla sieci aptek albo hurtowni z kilkoma magazynami skraca to potwierdzanie zakresu kwarantanny z godzin do minut.
Skąd asystent wie, jakie produkty należą do naszego portfela?
Na starcie dostarczacie listę produktów z numerami pozwoleń RPL albo kodami EAN. Asystent dopasowuje wpisy z rejestru do tej listy i monitoruje wyłącznie te produkty. Listę można aktualizować samodzielnie: dodanie nowego produktu obejmuje go monitoringiem od razu przy następnym cyklu.
Piętnaście minut o RPL i komunikaty GIF
Wybierzcie termin z kalendarza. Na rozmowie powiemy wprost, co da się u Was podłączyć, ile to trwa i ile kosztuje. Jeśli nie ma czego automatyzować, też to powiemy. A jeśli ma, dostajecie 14 dni działającej platformy podłączonej pod RPL i komunikaty GIF, żeby sprawdzić to na własnych danych zamiast wierzyć nam na słowo.
Urzędy, rejestry i zgodność
RPL i komunikaty GIF jest znakiem towarowym swojego właściciela. Nie jesteśmy z nim powiązani ani przez niego autoryzowani. Nazwy używamy wyłącznie po to, żeby wskazać, z jakim programem integrujemy asystenta.