Jak AI automatycznie śledzi zmiany w Rejestrze Produktów Leczniczych i alarmuje o wycofaniu serii?

Tak, AI może automatycznie śledzić zmiany w Rejestrze Produktów Leczniczych i komunikaty GIF o wycofaniu serii bez codziennego sprawdzania stron przez pracownika. Podłącza się do publicznych źródeł URPL i GIF, porównuje wyniki z portfelem firmy i wysyła alert, gdy coś dotyczy Waszych produktów. W praktyce oznacza to, że komunikat o wycofaniu serii trafia do wyznaczonej osoby w ciągu minut od publikacji, nawet w sobotę wieczorem.

Jak wygląda to dziś: ręczne pilnowanie rejestru i co przez to umyka

W większości firm z branży farmaceutycznej i u dystrybutorów wyrobów medycznych ta odpowiedzialność spada na jedną osobę. Zwykle z działu regulacyjnego albo quality. Raz dziennie lub raz w tygodniu wchodzi na rejestry.urpl.gov.pl i gif.gov.pl, przegląda nowe komunikaty i wysyła maila do magazynu, jeśli coś wymaga reakcji.

System działa, dopóki ta osoba jest dostępna. U jednego klienta, hurtowni farmaceutycznej obsługującej kilkanaście szpitali, komunikat GIF o wstrzymaniu obrotu serią antybiotyku trafił na stronę w piątek po 16:00. Osoba odpowiedzialna skończyła już pracę. Magazyn dowiedział się o sprawie w poniedziałek rano, dwie godziny przed planowaną dostawą do szpitala. Seria leżała na stanie od trzech tygodni.

To nie jest sytuacja wyjątkowa. Problem ma też wymiar skali. Hurtownia z tysiącem pozycji w portfelu, sieć aptek z kilkuset SKU albo dystrybutor wyrobów medycznych muszą śledzić jednocześnie:

• aktywność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i terminy ich ważności,
• aktualizacje Charakterystyki Produktu Leczniczego, szczególnie sekcje 4.1 (wskazania terapeutyczne), 4.3 (przeciwwskazania) i 4.8 (działania niepożądane),
• komunikaty GIF o wstrzymaniu obrotu serią i decyzje o wycofaniu,
• zmiany podmiotu odpowiedzialnego po przejęciach, cesji pozwolenia albo zmianie importera.

Żaden człowiek nie przejdzie przez to codziennie dla całego portfela bez błędu ani pominiętego wpisu.

Jakie dane wyciągamy z RPL, komunikatów GIF i rejestru wyrobów medycznych

Rejestr Produktów Leczniczych prowadzony przez URPL zawiera dla każdego produktu kilkanaście pól. Dla firm z portfelem leków najważniejsze to:

• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. Pozwolenie nr 25678/24),
• nazwa handlowa i substancja czynna podana jako MNN (Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona, ang. INN),
• podmiot odpowiedzialny (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH): firma formalnoprawnie odpowiedzialna za produkt na rynku polskim,
• postać farmaceutyczna, moc i droga podania,
• data ważności pozwolenia i aktualny status wpisu,
• typ procedury rejestracyjnej: centralna (CP), wzajemnego uznawania (MRP) albo zdecentralizowana (DCP).

Komunikaty GIF to osobne źródło, publikowane na gif.gov.pl. Każdy komunikat o wstrzymaniu albo wycofaniu zawiera:

• typ decyzji: wstrzymanie obrotu serią albo nakaz wycofania z obrotu,
• nazwę handlową, substancję czynną i numer pozwolenia produktu,
• numer serii i wytwórcę serii (nie zawsze to ten sam podmiot co MAH),
• datę ważności serii,
• powód decyzji, jeśli GIF go podaje (np. wynik kontroli parametrów fizykochemicznych, problem ze sterylnością),
• dyspozycję: co dystrybutorzy i apteki mają zrobić z serią i w jakim terminie.

Dla dystrybutorów i producentów wyrobów medycznych analogiczną rolę pełnią dwa źródła: Rejestr Wyrobów Medycznych URPL (dane o wyrobie, klasie, producencie, autoryzowanym przedstawicielu) i europejska baza EUDAMED. AI wyciąga z nich numer rejestracyjny wyrobu, klasę (I, IIa, IIb, III), certyfikat i jego datę ważności oraz status aktywności. Gdy certyfikat wygasa albo producent publikuje action notice, system informuje odpowiednią osobę w firmie, zanim dowie się o tym zakupowiec od klienta.

Jak AI wykrywa wycofanie serii i wskazuje, gdzie ona jest w Waszym systemie

Sam monitoring komunikatów GIF to dopiero pierwsza część. Dużo więcej wartości daje połączenie go z systemem magazynowym firmy.

Kiedy GIF publikuje nowy komunikat o wstrzymaniu serii, AI pobiera numer serii i identyfikator produktu, a następnie odpytuje bazę danych systemu wewnętrznego. W hurtowni to najczęściej KS-HDS od Kamsoft. W aptece lub sieci aptek: KS-AOW, mPharma albo ServiPak. AI sprawdza, czy dana seria jest na stanie i w której lokalizacji.

Jeśli seria jest w firmie, alert trafia do wyznaczonych osób: kierownika magazynu, farmaceuty zarządzającego, menedżera jakości. Nie ma w nim ogólnego "sprawdźcie ten komunikat". Jest: nazwa produktu, numer serii objętej wstrzymaniem, dokładna lokalizacja w magazynie (strefa, regał, półka), ilość w opakowaniach, data przyjęcia na stan. Do tego link do komunikatu GIF z treścią decyzji i dyspozycją. Osoba odbierająca alert wie od razu, co jest, gdzie jest i co z tym zrobić.

Dla sieci aptek albo regionalnej hurtowni z kilkoma oddziałami AI może przeszukać wszystkie lokalizacje równocześnie i podać, w których jest seria, a w których jej nie ma. To ważne przy potwierdzaniu zakresu kwarantanny i wysyłaniu instrukcji do poszczególnych magazynów. Jeśli firma raportuje stany do GIF przez ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi), AI może też przygotować dane do takiego zgłoszenia, zamiast zbierać je ręcznie z kilku lokalizacji.

Jedno zastrzeżenie, które warto postawić od razu: AI nie blokuje serii automatycznie ani nie robi żadnych zmian w systemie bez decyzji człowieka. Dostarcza komplet informacji potrzebnych do szybkiej decyzji. Kto tę decyzję podejmuje i w jakim trybie, firma ustala wcześniej.

Pytania o status rejestracyjny: AI odpowiada zamiast szukania w rejestrze

Pracownicy działu handlowego, zakupowcy i farmaceuci regularnie potrzebują szybkiej odpowiedzi o statusie konkretnego produktu. Typowo wygląda to tak, że handlowiec pyta kogoś z regulatorów, ta osoba wchodzi na stronę URPL, szuka wpisu, przepisuje dane i odsyła maila. Albo sam handlowiec próbuje znaleźć wpis, nie zna formularza wyszukiwarki i traci pół godziny.

Gdy AI ma zaciągniętą aktualną kopię danych z rejestru, pytanie trafia bezpośrednio do niego: "Czy pozwolenie na Amoksan 500 mg kapsułki twarde jest nadal ważne?" albo "Kto jest teraz podmiotem odpowiedzialnym za Bisocard 5 mg i kiedy wygasa ich pozwolenie?". Odpowiedź pojawia się w kilka sekund, bez logowania na strony URPL i bez angażowania działu regulacyjnego przy każdym handlowym pytaniu.

Przydatniejsze bywają pytania złożone, których w rejestrze nie da się zadać bezpośrednio. "Które produkty z naszej listy zakupowej mają pozwolenie wygasające w ciągu najbliższych sześciu miesięcy?" albo "Czy zmienił się podmiot odpowiedzialny dla któregoś produktu z tej grupy terapeutycznej od początku roku?". Ręczna odpowiedź wymagałaby sprawdzenia każdego wpisu z osobna. AI zwraca posortowaną listę w ułamku minuty.

Dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających własne pozwolenia dochodzi jeszcze jeden wariant: śledzenie, czy w rejestrze pojawiły się nowe wpisy dla obserwowanych substancji czynnych. Nowy generyk konkurencji, nowa moc albo rozszerzenie wskazań u innego MAH to informacja, którą dział regulacyjny i marketingowy chce wiedzieć szybko, a nie trzy tygodnie po fakcie.

Zestawienie zmian za miesiąc dla compliance i działu regulacyjnego

Raz w miesiącu compliance officer, farmaceuta zarządzający albo kierownik działu regulacyjnego potrzebuje odpowiedzi: co zmieniło się w portfelu przez ostatnie 30 dni? Dziś to najczęściej ręczna robota z kilkoma otwartymi kartami przeglądarki i arkuszem w Excelu prowadzonym na bieżąco albo odtworzonym z pamięci.

AI może przygotować takie zestawienie automatycznie, na konkretną datę, dla konkretnej listy produktów. Grupuje zmiany według rodzaju:

• aktualizacje Charakterystyki Produktu Leczniczego z zaznaczeniem, które sekcje ChPL zostały zaktualizowane i w której wersji dokumentu,
• komunikaty GIF dotyczące produktów z portfela albo obserwowanych substancji czynnych,
• zmiany podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy wpisane do RPL,
• pozwolenia zbliżające się do daty wygaśnięcia,
• nowe wpisy i wykreślenia z rejestru dla obserwowanych grup terapeutycznych.

To nie jest gotowy raport do wysyłki do regulatora. To materiał roboczy: przefiltrowane i posortowane dane, z których compliance wyciąga wnioski zamiast przesiewać surowe strony rejestru. Farmaceuta zarządzający albo specjalista ds. rejestracji dostaje gotową listę do weryfikacji, a nie punkt startowy do samodzielnego szukania.

Ten sam typ zestawienia przydaje się importerom równoległym: porównanie aktualnego statusu produktu w rejestrze kraju eksportu z wpisem w polskim RPL, wychwycenie zmian w składzie opakowania albo ulotce dla pacjenta, które mogą skutkować koniecznością nowego zgłoszenia do URPL przed dopuszczeniem kolejnej partii.

Od czego zaczynamy wdrożenie

Nie trzeba od razu integrować wszystkich systemów i wszystkich źródeł. Dobry punkt startowy to wąski zakres i jeden konkretny problem do rozwiązania.

Pierwsza rozmowa zaczyna się zwykle od pytania: co teraz sprawdzacie ręcznie i jak często? Jeśli to codzienne przeglądanie komunikatów GIF dla stu produktów, od tego zaczynamy. Jeśli problemem jest pięćset wyrobów medycznych z certyfikatami rozsianymi po kilku dostawcach i brak systemu do śledzenia dat ważności, stąd wychodzi zakres pilota.

Potrzebujemy trzech rzeczy: listy produktów do monitorowania (numery pozwoleń albo nazwy handlowe z portfela), dostępu do systemu wewnętrznego firmy po stronie stanów magazynowych z numerami serii (baza danych, plik CSV albo eksport z systemu hurtowniowego lub aptecznego) i ustalenia reguł alertowania: kto dostaje powiadomienie, w jakiej formie i kogo angażuje jako następnego. To jest rozmowa o procesie w firmie, nie tylko o konfiguracji.

Firmy, które to wdrożyły, mówią potem nie tyle o oszczędności czasu, ile o spokoju. Wycofanie serii w piątek wieczorem nie jest zdarzeniem, które wychodzi na jaw w poniedziałek. Dział regulacyjny ma czas na merytoryczną pracę zamiast codziennego przeszukiwania stron. A handlowiec dostaje odpowiedź o statusie produktu od razu, nie po trzech mailach i dwóch telefonach.

Jeśli chcecie sprawdzić, jak to konkretnie zadziałałoby dla Waszego portfela i systemów, zapraszamy na 15 minut rozmowy. Możecie też zajrzeć na realne wdrożenia, żeby zobaczyć, jak inne firmy z branży podeszły do tego samego problemu.